CE İşareti ve MDR

Programımız Başkent Üniversitesi Bağlıca Kampüsü Biyotek binasında 17-18-19 Eylül 2024 tarihlerinde, 13:30-17:00 saatleri arasında gerçekleştirilecektir.

Eğitimimizde, tıbbi cihaz Ar-Ge faaliyetleri yürüten girişimcilerin/işletmelerin geliştirdikleri medikal cihazların CE belgelendirme süreçlerinin problemsiz tamamlanması ve yürütülmesinde izlenecek yöntemler, tıbbi cihazlar için klinik veri değerlendirmesi konusunda ilgili yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda temel kuralların NEDEN önemli olduğu ve NASIL tasarlanması gerektiği aktarılacaktır. Eğitimimiz KOSGEB desteği ile indirimli olarak gerçekleştirilecek ve katılımcı sayısı kontenjanlarımız ile sınırlı olacaktır.

Eğitim Programını eksiksiz olarak tamamlayanlara Katılım Belgesi verilecektir.

BİYOTEK Web Sayfası: https://biyotek.baskent.edu.tr/kw/duyuru_ayrinti.php?did=193529

Sunum: Dr. Öğretim Üyesi Onur Koçak

İçerik:

Girişimciler için Tıbbi Cihazlarda Üretim – Altyapı Planlama ve Belgelendirme

–Sağlık Sisteminde Girişimci Olmak

–Tıbbi Cihaz ve Malzeme Tasarımında Olan Girişimciler için “Tıbbi Cihaz” Tanımı

–Tıbbi Cihaz ve Malzemenin Diğer Standart ve Regülasyonlardan Farkı

–ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemine Genel Bakış

–Yeni Kurulan Şirketlerde Diğer Altyapı Gereklilikleri ve İzlenebilir Belgeler

–Yeni MDR Regülasyonu ile Tıbbi Cihazlarda CE Belgelendirmeye Genel Bakış

–MDR Belgelendirme ve Diğer ISO Standartlarının bir Tıbbi Cihaz Örneği Üzerinden Değerlendirilmesi

–MDR Yönetmeliğindeki Diğer Gereksinimler

–Soru Cevap & Değerlendirme